'체외진단의료기기 별도법 제정' 산·관·학 필요성 공감대

기준명확화·국제조화 등 과제 산적…식약처 "법제정에 적극 협력"

산업계와 학계, 정부가 한 목소리로 지난해 국회에서 발의된 체외진단의료기기에 대한 별도 법안이 필요하다고 강조하는 가운데, 법안 기준 명확화, 국제조화 반영 등 다양한 목소리를 수용해야 한다는데 의견이 모였다.

자유한국당 김승희 의원은 지난 19일 국회의원회관 제1세미나실에서 '체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회'를 개최했다.

지난 12월 '체외진단의료기기법안'을 대표발의한 김승희 의원은 개회사에서 "체외진단의료기기는 일반 의료기기와 달리 인체에 직접 사용되지 않아 전기적, 생물학적 평가가 요구되지 않고, 질병의 정확도·정밀도 등을 검증하는 것이 중요하므로 그 특성을 반영한 안전관리체계가 필요하다"며 "제4차 산업혁명 시대에 국민건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반조성, 의료기기 규제의 국제조화 등을 위해 체외진단의료기기 규제개혁 혁신 방안에 대한 논의가 활발히 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

이날 토론회에서는 토론 참여자 모두 체외진단의료기기를 위한 차별화된 안전관리기준을 마련하는 별도 법제정 필요성을 전제하면서 토론에 참여했다.

발제를 맡은 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 "체외진단의료기기가 의료기기법 하에서 일반의료기기와 동일하게 규제·취급되는 것이 업계에서는 모순되고 불합리한 규제라고 여기고 있고, 지속적으로 관리되면 관계기관 및 업계 고충이 증가되고 산업발전 저해요소로 작용된다"며 "체외진단 의료기기의 전반적 관리에 적합한 규제체계와 국제환경과의 조화가 필요하다"고 제언했다.

이어 '체외진단의료기기법'에 대해 △목적 명확화(의료목적이 아닌 연구용으로 사용되는 체외진단제품이 체외진단의료기기로 오인되지 않도록 단서를 마련해 제외하도록 제안) △정의항목 추가(키트, 시스템, 동본보조진단 제품, 체외진단의료기기부족품 정의 명시) △품질책임자 준수사항 정비(의료기기 품질책임자 겸직 가능) 등 의견을 냈다.

또한 △임상적 성능 시험기관 대상 확대 △용기 등 기재사항 합리화 △과징금 상한액 조정 등도 함께 제시했다.

이어진 패널토론에서 수젠텍 손미진 대표이사는 "우리나라가 체외진단법을 진행하다보니, 국내 기업들을 보호해야하는 차원도 간과해선 안 된다"며 "국내 제조업 성장 이전에 글로벌에 체외진단기업이 국내를 선점하면서 국내기업이 많은 부분에서 후발로 나서 신기술로 접목해야하는 어려움과 신의료평가라는 독특한 허들을 넘어야 하는 점 등을 고려해 선제적 보완이 되길 바란다"고 말했다.

한국로슈진단 한승미 부장은 "한국이 최근 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 10번째 회원국이 된 것은 규제조화를 깰 수 없다는 의미로, 품목과 등급에 대한 일괄적 부분이 맞춰지는 등 재개정이 필요하다"며 "의료기기법·약사법·화학물질관리법 등 여러 타법과의 불일치와 이중규제를 확인해 업계가 효율적으로 인허가에 대한 좋은 관리를 할 수 있도록 해달라"고 요청했다.

이어 "안정성에 대한 중대한 위험이 없는 경우에는 일괄 변경을 통해 유용하고 안전한 제품을 사용하도록 하길 바란다며 "체외진단의료기기의 신속사용을 위해 시행규칙 고시 등이 단순 명료하고, 실질적 수치적 목표를 세워 충실한 실행을 통해 산업계에 적용되길 바란다"고 당부했다.

가톨릭대 의대 이제훈 교수는 "체외진단의료기기를 통한 검사는 일반적 의료기기보다 비침습적으로 환자에게 직접 미치는 위해도가 거의 없는 특성을 갖고 있기 때문에 체외진단기기 별도법안에 동의한다"며 "향후 민원 안내서를 통해 각종 규정이나 법령을 쉽게 이해할 수 있도록 했으면 한다"고 밝혔다.

연세대 윤영로 교수는 "국제조화에 맞는 규제가 필요하다"며 "의료기기법이 2003년에 약사법에서 분리되면서 13~14년간 빠른 길을 걸어온 과정에 약사법에서 카피하다보니 국제조화를 거쳐왔다"면서 "체외진단법이 만들어질 때는 제조·수입업체와 병원 등이 전부 모여 국제조화에 맞는 법을 고민해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 "산업적 측면에서 체외진단의료기기 시장은 규모는 작지만 성장세가 빨라 해외 의료기기 성장률 연간 3~4%의 두배에 달하는 8%라는 높은 수치를 기록했다"며 "의료적 측면서도 볼 때 맞춤형 치료 제일선을 담당하는게 체외진단기기로, 체외진단시약이 사전에 예방해 환자 측면에서 빠르게 치료해 병이 깊어지지않도록 하는데도 의미가 있다"고 평가했다.

이어 "기술적 측면에도 융합된 기술 굉장히 다른 분야와 복합해 만들어진 제품이 많고, 이런 측면에서 우리나라도 그런분야에서 많은 다양한 기술력있는 제품을 생산하고 있다"며 "이러한 상황에서 법안과 토론회가 시의적절하게 나왔다. 식약처 차원에서도 적극적으로 뒷받침해 법안제정을 위해 노력하겠다"고 다짐했다.

신 과장은 "임상시험과 관련해서도 의료기기는 임상시험을 사람 몸을 대상으로 해야지만 체외진단기기는 검체를 이용하므로 환자 몸에 미치는 위해도가 거의 없기 때문에 별도의 관리체계 필요하다"며 "직접 사용하는 소비자 측면에서 표시기재나 정보제공 등을 종합적으로 고려할 때 별도 법 제정 발의는 의미가 깊고 국제조화에도 맞으며, 제품특성에도 맞다. 적극적으로 뒷받침하겠다"고 강조했다.

더불어 "IMDRF 가입 이후 올해에는 민관 추진단을 구성해 했다"며 "각각 팀별로 민간 추진단 협력을 통해 어떻게 하면 IMDRF에서 논의를 잘 하고 우리나라에 도움이 되는 방향으로 국제 규정이 만들어지도록 협의가 이뤄지도록 고민중"이라고 전하기도 했다.