식약처 “의약품 등 규제분야 국제기구 가입통해 수출장벽 해소”

2014년 PIC/S, 2016년 2016년 ICH, 2017년 IMDRF 이어 EU 화이트리스트 등재 추진

식품의약품안전처가 의약품 등 규제분야의 국가기구 가입을 통해 국산 제품의 국제 신인도를 확보하고 이를 통해 수출장벽 해소에 주력한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 2018년 주요업무계획 발표를 통해 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입과, 원료의약품의 유럽연합(EU) 화이트리스트등재를 추진하겠다고 밝혔다.

CCR(International Cooperation for Cosmetic Regulation)은 미국, 일본 등 화장품 규제기관이 참석해 화장품 규제에 대해 논의하는 국제 협의체이다.

특히 식약처는 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트등재를 지속 추진중이라고 밝혔다.

화이트리스트에 등재되면 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출하는 경우에 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제된다.

식약처는 2016년 12월 화이트리스트 등재를 위해 EU로부터 서류 현장 평가를 받았으며, 등재를 위한 후속조치로 관련 규정 정비 등을 추진하고 있다.

한편, 식약처는 지난해 12월 의료기기 규제분야 국제협의체인 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에 전 세계 10번째로 가입한 바 있다.

규제관련 국제기구에 회원국으로 가입하면, 관련 산업의 국제 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시해 반영할 수 있게 된다.

또 회원국들간 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정받게 돼 해당 국가에 대한 수출시장이 넓어지게 된다.

이에 앞서 식품의약품안전처는 2014년 PIC/S(의약품상호실사기구), 2016년 ICH( 국제의약품규제조화위원회)에 가입하면서 우리나라 의약품의 국제신인도가 높아지는 계기를 마련한 바 있다.

구체적으로 의약품 분야 국제협의체인 'PIC/S(의약품실사상호협력기구)' 가입이후 베트남 정부가 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정한 바 있다.