식약처, 의약품 제품화 지원 통해 올해중 국내 개발신약 3개 허가

제약·바이오분야 맞춤형 규제 적용으로 혁신성장 선도

식품의약품안전처는 의약품 인허가 제도 및 의약품 제품화 기술 지원을 통해 올해중 국내 개발 신약을 3개 이상 배출하겠다는 방침을 밝혔다.

식품의약품안전처는 2018년 주요업무계획을 통해 제약·바이오분야를 4차 산업혁명시대의 핵심산업으로 육성시키기 위해 신속심사 시스템 제도화 등 맞춤형 규제로 시행하겠다고 밝혔다.

신속한 제품화가 필요한 경쟁력 있는 의약품에 대해서는 개발 단계부터 맞춤형 지원을 하고 신속 심사시스템을 통해 시장 진입을 촉진시키겠다는 것이다.

이같은 제품화 지원을 통해 식약처는 올해 중 국내개발 신약 3개를 배출한다는 목표를 설정했다.

현재까지 국내 개발신약은 1999년 SK케미칼의 '선프라주'가 1호로 기록된 이후 지난해 신약 2개(일동제약 '베시보정', 코오롱생명과학 '인보사케이주')가 허가되면서 총 29개의 신약이 배출된 바 있다.

식약처의 계획대로 신약 3개가 허가되면 우리나라는 자체 개발 신약 32개를 보유하게 되는 것이다.

식약처는 바이오의약품에 대한 지원을 통해 신약 및 바이오시밀러 제품화도 유도할 방침이다. 현재 8개인 바이오시밀러를 올해중 10개까지 늘린다는 계획이다.

식약처는 이와 함께 국내에서 개발한 바이오의약품의 수출지원을 위해 6월중 '글로벌  바이오콘퍼런스'를 개최하고, WHO 등 선진 규제당국과 협력체계를 구축하겠다는 방침이다.

또 글로벌 규제기구에 적극 참여해 우수제조기준(GMP) 실사 면제‧간소화 등을 통해 국내 제약 바이오업체들의 세계 시장 진출 여건을 개선한다는 계획이다.