식약처, EU와 의약품분야 GMP 상호인증 본격 추진

스위스 의약품청과 GMP 실태조사 면제 시범사업 전개

식품의약품안전처가 추진중인 EU국가들과의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 상호인증 협력 사업이 성과를 나타내고 있다.

식품의약품안전처는 최근 스위스 의약품 규제당국인 스위스의약품청(Swissmedic)과의 식약처-스위스의약품청 간 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 면제를 위한 시범사업을 올해 6월 30일까지 연장한다고 밝혔다. 당초 시범 사업은 지난해 말로 종료될 예정이었다.

시범사업 대상은 스위스로 수출 또는 스위스로부터 수입하고자 하는 의약품 중 GMP 준수사항 평가를 위해 현장 실태조사가 필요한 인체에 적용하는 모든 의약품(화학의약품, 원료의약품, 바이오의약품, 한약·생약제제 등 포함)이다.

또 시범사업은 당사국 규제당국이 발행한 요건에 적합한 GMP 증명서, 실태조사보고서 검토로 GMP 현장 실태조사를 갈음하는 것으로 진행된다.

시범사업이후 한국과 스위스간의 GMP 실태조사 면제가 본격 시행되면 국산의약품의 유럽시장 진출이 본격화되는 계기가 될 것으로 전망된다.

스위스를 시작으로 EU 소속 국가들과의 GMP 실태조사 면제 조사가 확대될 것으로 전망되기 때문이다.

6월 30일로 종료되는 한국과 스위스간의 의약품 분야 GMP 실태조사 면제 시범사업 결과와 그 후속조치에 관심이 집중되고 있다.