신약 등 재심사 신청시 제출자료 '깐깐해진다'

식약처, 국내외 안정성 관련 보고자료·판매/허가현황 제출 의무화

앞으로 제약업체가 신약 등에 대한 재심사 신청을 할 경우 국내외 안전성에 대한 관련 자료와 판매 및 허가 현황 등에 대한 자료를 추가로 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 신약 등 재심사 신청시 제출 자료 변경을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준'을 11월 21일 일부 개정 고시했다.

이에 따르면 앞으로는 신약 등에 대해 재심사를 신청할 경우 △국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 △국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 제출이 의무화된다.

안전성에 관한 보고자료는 국내·외의 안전성 정보 및 문헌·학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물이상반응 유무, 약물이상반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물이상반응 발현에 관한 것 등이다.

판매 및 허가현황에 관한 자료는 해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성·유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성·유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보를 첨부해야 한다고 식약처는 설명했다.