300억원 규모 보건산업 초기 기술창업펀드 조성된다

엄승인 실장, 제약산업 육성 제도개선 발표…초기 창업기업 60% 이상 투자

초기 창업기업에 대한 투자 수요를 적극 대응하기 위한 300억원 규모의 보건산업 초기 기술창업펀드가 조성된다.

15일 라마다서울호텔에서 열린 제약산업 육성 지원 종합계획 공청회에서 한국제약바이오협회 엄승인 실장은 ‘선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안’을 발표했다.

엄승인 실장은 “정책금융·세제 지원 등을 통한 민간투자 활성화, 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화, 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련 등을 통해 제약산업 육성 기반을 조성할 계획”이라고 밝혔다.

엄 실장은 “현재 제약산업 글로벌 경제력 강화와 해외 진출 지원을 위해 정부 주도로 ‘글로벌 제약산업 육성펀드’를 조성·운영 중으로 제약산업 분야의 투자 촉진 및 건전한 투자·융자 환경 조성을 통해 민간투자 활성화의 마중물 역할을 하고 제약기업 성공 사례를 창출하고 있다”면서도 “해외 진출 외에도 기업의 여러 수요에 적극적으로 대응하기 위해 다양한 투자 목적으로 활용 가능한 펀드가 부재하다”고 지적했다.

이에 따라 종합계획안에는 보건산업 초기 기술창업펀드(민·관 총 300억원 이상 규모) 조성을 통해 제약분야를 포함한 바이오헬스 창업 초기 기업 투자를 추진해 바이오헬스산업 분야에서 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자한다는 계획이 담겼다.

또한 제약바이오 분야 기업 주도형 벤처캐피털(CVC, Corporate Venture Capital) 육성을 위한 제도 개선방안을 마련하고 벤처캐피털 주도 창업 및 기술혁신형 M&A 활성화를 위한 제도 개선에 나선다는 것. 제약·바이오 분야 지원 펀드 등 투자기회 소개, 기업설명회·투자상담 등을 통해 국내 제약산업 홍보 및 투자 유도 등을 추진할 예정이다.

엄 실장은 “제약분야 민간 R&D 투자 유도를 위해 신약 R&D 투자, 의약품 품질관리 시설투자 등에 대한 세액공제 우대가 이뤄지고 있다. 신약이 신성장동력·원천기술연구개발 분야로 지정돼 후보물질 발굴부터 임상 3상 단계까지의 R&D 비용 최대 30% 세액 공제와 의약품 품질관리 시설에 대한 투자 비용의 최대 6% 세액공제가 이뤄진다”면서도 “국내 기업의 활발한 R&D 투자를 통한 신약개발 활성화 유도를 위해 지속적인 세제 지원이 필요하다”고 지적했다.

이를 위해 신약 후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 연구개발비에 대한 세액공제를 추가로 확대하고 신약 뿐 아니라 혁신형 개량신약 등의 연구개발 유도를 위한 세제지원 내실화를 검토해야 한다는 의견이다. 또 2019년말로 예정된 의약품 품질관리 개선 위한 시설투자에 대한 최대 6%의 세액공제의 일몰기한 연장을 추진하고 기술혁신형 중소 벤처기업의 M&A 활성화를 위한 세액공제 요건 완화에 나설 예정이다.

신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화를 위해선 기존의 경제성평가 제도를 통해 비용효과성 입증이 어려운 첨단 바이오의약품에 대한 합리적인 약가 결정 제도를 마련하고, 의료적 수요가 높은 질병 등에 사용하는 첨단 바이오의약품에 대한 합리적 신속처리 절차 마련을 추진하는 한편 신속한 인·허가를 위한 바이오의약품 안전성·유효성 평가기술도 개발할 계획이다.

여기에 첨단 바이오의약품 투여 환자 등록·관리, 의료기록 확인 등 업계의 애로사항 해결을 위한 국가 주도 ‘장기 추적 관리 시스템’ 구축 방안을 마련하고 첨단 바이오의약품 관련 제도 개선 및 심사체계 선진화를 위한 해외 선진 사례 등 국내외 정보도 수집할 예정이다.

엄 실장은 의약품 건강보험 등재 제도 보완도 주문했다.

약가제도의 신약 연구개발 유인 제고와 적정가치 인정방안을 연구하고 위험분담제도·경제성평가 면제제도의 적용대상 확대·평가방식 개선·급여기준 확대 허용 등 환자의 신약접근성 강화를 위한 의약품 건강보험 등재제도 보완에 나선다는 것. 약가 사후관리 제도에 건강보험 재정 영향, 환자 접근성, 산업 육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 지속 보완해 나가야 한다는 것.

신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 대국민 임상시험 인식도 개선을 통한 신속한 피험자 모집을 지원하고, 임상시험 IND 승인 기간 단축, 임상시험 관련 서식 표준화 및 일반 의료기관에서도 임상 수행 허용 범위 검토, 단일 임사시험 내 다양하고 유연한 임상시험 디자인 허용 등을 추진해야 한다는 의견도 내놨다.

엄 실장은 “공익 목적으로 수행되는 임상시험에 대해 대조약 등 통상진료비용에 건강보험 급여 적용 등을 통해 임상시험 비용의 경쟁력을 강화해야 한다”며 “분야별 특화 유도와 글로벌 임상설계 역량 강화 등을 통해 국내 CRO 산업을 고도화하고 튼튼한 역량을 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

제약산업 생태계 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업 인증 기준 등 개선도 추진한다.

△의약품 생산은 전문 기업에 위탁하고 연구개발만 전담하는 기업이라도 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있도록 제약기업 범위 확대 △혁신형 제약기업 인증기준 중 ‘사회적 책임 및 윤리성’ 요건을 강화해 글로벌 수준의 윤리경영 실천 유도 △인증 취소 기준을 과징금 규모가 아닌 리베이트 금액으로 변경 추진 △혁신형 제약기업 인증마크 제정 및 사용 근거 마련 △제약기업 유형별 인증심사 기준 마련, 단계별 인증 제도 신설 등에 대한 필요성 검토 및 방안 논의(일례로 1단계 기본 인증(씨앗 육성형), 2단계 대표 인증(선도 혁신형)) 등이 그것이다.

또 혁신형 제약기업의 지위 승계·약가우대 근거 규정도 마련돼야 한다는 의견이다.

나고야의정서와 관련해서는 제약산업계 인식 제고 노력과 해외 유전자원 대체를 위한 국산 유전자원 확보 및 DB화를 요구되고 있다.

엄 실장은 보건 신기술 인증과 관련해서는 인증기간을 현행 3년에서 최대 5년으로 연장하고, 보건 시니술 인증 의약품에 대해선 국공립병원 처방의약품 목록 의무 등재·우선입찰 논의 등 초기 시장 안착 지원을 확대해야 한다는 의견도 제시했다.

이밖에 제약기업의 온실가스 배출권거래제 제1차 계획기관 할당 시 석유화학 업종에 포함돼 제약업종의 특성이 충분히 반영되지 못했다며 제2차 계획기간 배출권 할당 시, 제약기업에 대한 적정한 할당량 부여를 위한 관계부처 협의와 민간 의견 수렴을 추진한다는 계획이다.