식약처, 신개발의료기기 재심사기간 4년으로 단축

마지막 연차보고서 재심사 신청으로 갈음 등 규제 완화

규제완화차원에서 신개발의료기기의 재심사기간이 기존 5년에서 4년으로 단축된다.

식품의약품안전처는 신개발의료기기의 재심사 기간 단축, 재심사 절차 및 정의 명확화, 마지막 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 재심사에 관한 규정'을 일부 개정 고시했다.

신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.

이에 따르면 기존에는 신개발의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 앞으로는 이를 모두 4년으로 단축해 규제를 완화했다.

또 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시해 재심사 절차를 명확히 했다.

이와 함께 재심사 신청시 불필요한 첨부 서류 삭제해 규제를 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다.

마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음해 별도로 보고하지 않을 수 있도록 했으며, 시판 후 조사 관련 실태조사 통보기간을 7일에서 14일로 조정했다.