식약처, ‘수익성 높은’ 희귀의약품 개발 다각 지원

일반신약비해 개발비 적어, 국내 제약사 개발 참여 유도

개발비는 일반신약에 비해 상대적으로 적게 들어가지만 수익성이 높은 평가를 받고 있는 희귀의약품 개발을 유도하기 위해 식약처가 다각적인 지원체계를 마련한다.

희귀의약품은 적은 환자수, 채산성 등의 문제로 그동안 연구개발을 기피하는 경향이었으나, 희귀질환의 원인 규명 노력과 각국의 개발지원 정책 추진으로 세계시장 선점 가능성이 높은 분야로 급부상하고 있다.

희귀의약품은 판매가격이 높고, 상대적으로 개발비가 적게 들어 수익성이 일반 신약에 비해 높다는 평가를 받고 있다.

이에 따라 녹십자, 대웅제약, 종근당, SK케미칼, JW중외제약 등 국내 유수의 제약사들이 희귀의약품 개발에 적극 나서고 있는 상황이다.

식약처도 이같은 제약업계의 움직임에 발맞춰 희귀의약품 개발 촉진책을 마련 시행하고 있다.

지난 2013년에 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성을 높이고 희귀 의약품 개발 성공률을 높이기 위해 '개발단계 희귀의약품 지정제ʼ를 도입 시행중이다.

또 2014년에는 희귀의약품 지정 기준 금액(생산･수입액)을 상향해 희귀의약품 지정요건을 완화했다.

지난해는 △희귀의약품 품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △희귀의약품 재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △희귀의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 △희귀의약품 사전검토 수수료 면제 등을 시행했다.

식약처는 블루오션 시장으로 각광받고 있는 희귀의약품 개발을 유도하기 위해 앞으로도 다각적인 지원방안으로 마련해 시행하겠다고 밝혔다