식약처, 알츠하이머형 치매치료제 개발 적극 지원

개발 단계별 맞춤형 상담, 심사사례 공유통해 신속 허가 출시 유도

안전성과 유효성을 개선한 복합제 개발이 활발한 가운데 식약처가 제약업체들의 치매치료제 복합제 의약품 개발을 적극 지원한다.

식품의약품안전처에 따르면 개량신약으로 허가받은 82개 품목중 절반이 넘는 45개 품목은 순환계 질환 의약품인 것으로 집계됐다. 순환계 질환 의약품중 최근 개발이 증가하고 있는 질환은 알츠하이며형 치매치료제이다.

문재인 정부가 들어서면서 '치매국가책임제'를 시행하겠다는 방침을 밝히면서 제약업체들이 알츠하이머형 치매치료제 개발에 적극 나서고 있는 상황이다.

이애 따라 식약처는 신약에 비해 시간과 비용을 단축되고 유효성과 안정성을 기존 허가 품목에 비해 개선된 알츠하이머형 치매치료제 복합제 개량신약 개발 정책을 적극 추진하고 있다.

개량신약은 지난 2009년 도입된 제도로 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다.

개량신약은 신약 개발에 비해 시간과 비용이 단축되고, 개량신약 개발 기술이 축적될수록 국제 경쟁력을 갖춘 신약개발 역량을 보유할 수 있어 식약처는 제약업체들의 개량신약 개발을 적극 지원하고 있다.

국내에서 신약 또는 개량신약을 목표로 개발중인 알츠하이머형 치매치료제 품목에 대해 △비임상에서 임상 진입 △2상전, 2상후 -3상전 △품목허가 제출전 등 단계에 따라 맞춤형 상담을 실시하고 있다.

또 알츠하이머형 치매복합제 개발 업체들과 간담회를 갖고 심사 사례를 안내하고, 워크숍을 실시하는 방안도 추진하고 있다.