식약처, 한국얀센 등 의약품 소포장 공급 위반 제약사 행정처분

한국얀센 5품목, 오스틴·아이월드제약 2품목, 삼천당제약·경방신약 1품목

의약품 소포장 공급규정을 위반한 한국얀센 등 5개 제약사 11개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월의 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 제약사들의 의약품 소포장 공급실태를 점검한 결과, 관련 규정을 위반한 5개 제약 11개 품목에 대해 8월 14일부터 1개월간의 제조(수입)업무정지 행정처분을 내렸다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

의약품 소포장 공급 규정을 위반해 행정처분을 받은 제약사와 의약품은 아래와 같다.

△한국얀센 - 씨베리움캡슐(플루나리진염산염), 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정, 토파맥스정100밀리그램(토피라메이트)

△삼천당제약 - 넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)

△아이월드제약- 유로셋정, 세프클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)

△오스틴제약 - 레보드롭정(레보드로프로피진), 엘도텍캡슐(에르도스테인)

△경방신약 - 마리부틴정150mg(트리메부틴말레산염)

한편, 식약처는 지난 7월에도 제약사들의 의약품 소포장 생산 공급실태를 점검한 결과, 관련 규정을 위반한 11개사 16개 품목에 대해 7월 20일부터 8월 19일까지 제조(수입)업무정지 행정처분을 내린 바 있다.