'바이오약 일반명 명명법 체계' 정비 나선다

식약처 안전평가원, 협의체 구성 및 인식·수요조사 착수

식품의약품안전처가 현재 기준이 없는 '바이오의약품 일반명 명명법 체계'를 정비하기 위해 나선다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 27일부터 오는 8월 17일까지 바이오의약품 관련 업체(국내외 제약사, CRO, CMO)들을 대상으로 이에 대한 인식·수요조사를 실시한다.

국제일반명(INN)은 의약품의 성분으로서 활성이 있는 물질을 구별하기 위해 WHO 에서 부여하는 고유명칭이다.

이는 상업적 이용이 목적이 아니라 하나의 의약품 활성 성분에 대해 전세계 적으로 동일한 명칭을 사용해 혼란을 막고 실수에 의한 의약품 오용 방지 등 관리의 효율적 측면에서 사용 되고 있다.

안전평가원은 WHO 합성의약품에 이미 INN를 사용하고 있으며 대부분의 바이오의약품에도 INN을 부여하고 있다고 설명했다.

각 선진국은 나라별로 별도의 자체 의약품 명명 체계가 있다. 미국은 United States Adopted Names(USAN), 영국은 British Approved Names(BAN), 일본은 Japanese Accepted Names(JAN)의 체계를 설정하여 사용한다.

국내는 합성의약품 및 바이오의약품의 일반명 명명의 원칙은 한글명의 경우 '의약품 명명법 가이드라인(2015년 12월 제정)'을 따르며, 영문명은 국제일반명을 준용하거나 해당 가이드라인을 따르고 있다.

실제 현장에서는 의약품 처방이 성분명이 아닌 제품명으로 돼 있고, 관련 규정에는 의약품 일반명 사용이 권고사항으로 돼 있다.

안전평가원은 "4차 산업혁명 시대를 맞이해 바이오시밀러 등 바이오의약품의 해외 수출이 급속도로 증가하고 있으며 이에 따라 의약품 일반명 명명법 정비의 필요성이 제기되고 있다"며 "식약처는 이에 제약업계와 협력해 일반명 명명법 정비 계획을 협의체 구성을 통해 수립해 시행코자 한다"고 배경을 밝혔다.

설문 내용을 보면, 바이오의약품 일반명 명명에 대한 필요성을 비롯해 △적용 필요/불필요 이유 △적용 시기·대상 △국내 적정 절차 △적용 모델(국가) 등을 조사한다.

또 바이오시밀러와 오리지널을 구분해 적용하는 일반명 적용 시스템의 필요성과 시밀러 일반명의 적용시기 등도 함께 확인한다.