식약처, 국내 임상시험 글로벌 경쟁력 강화

임상시험 품질향상·시험대상자 보호 강화 정책 시행

식품의약품안전처가 국내 임상시험 경쟁력을 글로벌 수준으로 향상시키기 위한 방안 마련에 나선다.

국내 임상시험은 국가주도 정책에 따라 양적인 측면에서는 크게 성장했다. 식약처가 승인한 임상시험 건수는 2002년 55건에서 2015년 674건으로 크게 늘었다.

이처럼 국내 임상시험은 규모면에서는 비약적인 발전을 이루었으나, 국내 제약사가 허가목적의 임상시험을 국내 병원에서만 실시해 다국가 임상시험 경험은 부족한 것으로 지적되고 있다.

외국 허가시 대부분 국가에서 자국민 대상 임상자료(가교자료) 제출을 요구하고 있다.

이에 따라 식약처는 PIC/S 가입을 계기로 국제 수준의 의약품 품질 확보 및 해외 지원체계 구축을 통한 국산 의약품 수출 증대 및 해외에서 경쟁력 있는 의약품을 생산하기 위해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하는 정책을 추진중이다.

이를 위해 식약처는 이미 운영중인 '임상시험 산·학·관 협의체'를 개편해 컨트롤 타워 역할을 재정립한다는 방침이다.

또 임상시험 품질 및 시험대상자 윤리보호 관련 국내인증제도 활성화로 국제적 수준의 임상시험 실시기반을 마련한다는 계획이다. 임상시험관리기준(GCP)외에 임상시험기관 차원의 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) 운영을 확대하겠다는 것이다.

이와 함께 2016년 12월 확정된 ICH E6(R2) 개정사항의 국내 도입을 위해 '의약품 임상시험 관리기준' 개정(안)을 올 연말까지 마련하기로 했다.  ICH E6(R2)의 개정 내용은 '종이→전자데이터’내의 환경변화에 따른 효율적인 임상시험 관리를 위한 개선사항을 반영하고, 시험대상자 보호와 시험결과 신뢰성 보장을 위한 의뢰자의 QA기능을 강화했다.

식약처는 국내 임상시험 규모 증가에 따른 체계적 관리를 위한 전자 관리시스템 도입과 감시체계도 효율적으로 전환한다는 계획이다.

이외에 식약처는 임상시험 실시기관에 대해 정기·수시점검 등 사후관리 강화 등을 통해 국내 임상시험 품질을 제고하기로 했다.