첨단바이오 의약품 복용환자 추적관리시스템 마련

식약처, 안전성 모니터링 통해 제제특성에 맞는 관리체계 구축

바이오 의약품의 안전관리체계를 구축하기 위한  방안으로 첨단바이오 의약품을 투여받은 환자들을 대상으로 추적관리시스템이 마련된다.

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품에 대한 안전성 향상 차원에서 올 연말까지 '첨단바이오의약품 장기추적관리시스템’ 구축을 마련하겠다고 밝혔다.

줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품은 복용한 환자들을 대상으로 한 안전성 모니터링을 실시하고 이를 통해 평가체계를 마련하겠다는 것이다.

이를 위해 식약처는 제약 바이오업계와 실무협의체를 구성해  모니터링 실시 및 평가체계 마련에 대한 의견수렴을 실시한 바 있다.

첨단바이오의약품의 허가와 수요는 증가세를 보이고 있지만 그동안은 기존의 합성 의약품에 비해 제제 특성을 반영한 관리체계는 확립되지 않은 상황이다.

이에 따라 식약처는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 투여환자에 대한 추적관리체계를 마련하고, 안전성 모니터링 등을 통해 제제 특성에 맞는 관리체계를 구축한다는 방침이다.

또 식약처는 첨단바이오의약품법(가칭) 제정시 바이오의약품 장기추적관리시스템 구축에 대한 법적 근거도 반영하겠다는 계획이다.