식약처, 의약품·바이오의약품 허가·심사 투명성 높인다

민원상담 전산이력제 도입·공식민원회의 대상 확대

식품의약품안전처가 의약품 및 바이오의약품의 허가 심사 과정의 투명성을 높이기 위해 '민원상담 전산이력 시스템'을 도입 운영한다.

식약처는 의약품·바이오의약품 등의 허가·심사 과정과 민원처리 결과의 투명성·예측성을 높이기 위한 방안으로 민원상담 결과를 데이터베이스(DB)로 관리하는 ‘민원상담 전산이력 시스템’을 시범 운영한다고 밝혔다.

이 시스템은 제품 개발부터 허가에 이르기 까지 민원인이 상담한 내용 등을 DB에 기록하여 민원인이 민원상담 결과를 식약처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 언제든지 확인할 수 있으며, 민원 상담 결과를 매번 문자로도 받을 수 있게 된다.

식약처는 또 제약사가 바이오의약품 중 신약 또는 신규 바이오의약품을 허가 신청할 경우 허가·심사 과정을 지원하기 위해 운영되는 '공식민원회의' 대상을 기존에 허가되어 있는 바이오의약품 중 효능·효과, 용법·용량을 변경하는 경우까지로 확대하기로 했다.

식약처는 이번에 마련된 ‘민원상담 전산이력시스템’ 등을 통해 허가·심사 투명성과 일관성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.