식약처, '신약' 조건부 허가 제도 확대

기존 항암제에 치명적 중증질환 치료제 포함 검토

기존 개발된 의약품이나 치료제에 비해 유효성이 탁월하다는 것이 입증된 의약품에 대해 적용되어 온 조건부 허가제도가 확대된다.

식품의약품안전처는 개발부터 시판까지 소요기간 단축을 통해 환자에 대한 치료기회를 확대하는 조건부 허가제도를 확대 시행할 방침이라고 밝혔다.

일반 신약의 경우 개발부터 시판까지는 대략 7-8년여의 기간이 소요된다. 임상시험에만 6-7년(1상 1.5년, 2상 2.5년, 3상 2.5년), 허가에만 약 1.5년이 소요되기 때문이다.

하지만 조건부 허가제도에 해당되는 의약품일 경우 개발부터 시판까지 약 2년가량의 기간이 단축될 것으로 식약처는 분석하고 있다. 이는 조건이행 임상시험으로 우선 허가를 받기 때문에 허가기간이 단축되는 것.

현재 조건부 허가의 적용을 받는 의약품은 항암제이지만, 식약처는 항암제에 더해 치명적 중증질환에 사용되는 의약품까지 확대한다는 방침이다.

그러나 식약처의 조건부 허가 제도가 확대되기 위해서는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이 제정되어야 한다.

이 법은 국회에 제출돼 있지만 임상시험이 완료되지 않은 의약품을 국민에게 공급하는 경우 안전성이 확보되지 않은 의약품 사용으로 인한 국민 건강 위협받을 가능성이 있다는 반대의견으로 인해 국회를 통과하지 못하고 있다.

한펀, 지난해 한미약품의 비소폐암치료제인 '올리타정'도 조건부 허가로 신약 27호로 허가를 받았지만 임상과정중 사망환자 발생으로 인해 적지 않은 논란에 휩싸인 바 있다.