식약처, 심혈관계 약리시험법 안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 심혈관계 안전성약리 시험을 수행하기 위한 시험법 내용을 담은 ‘심혈관계 약리시험법 안내서’를 마련헤 비임상시험실시기관 등에 책자로 배포했다.

안전성약리는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다.

이번 안내서는 실험동물의 심장조직 대신 ‘사람 역분화 줄기세포’를 이용하여 개발 중인 의약품 등이 심장세포에 미치는 영향평가에 대해 시험법 확립 검증 및 결과 평가에 이르는 과정을 자세히 안내해 개발자·제조사 등에 도움을 주기 위해 마련됐다.

사람 역분화 줄기세포는 성장이 끝난 사람의 체세포를 유전자 조작을 통해 배아줄기세포와 같은 분화이전의 단계로 되돌린 세포이다.

안내서의 주요 내용은 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 시험계 적합성 평가 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 심장활동전위측정 △3차원 모델을 적용한 사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 활용 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 안내서를 통해 약물의 심장 부정맥 유발성 평가에 있어 예측성·정확성을 높임으로써 보다 신속한 신약개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.