식약처, 의료기기도 품목별 재분류제도 시행

의료기기에 대해서도 품목별 재분류제도가 도입, 시행된다.

식품의약품안전처는 국제 기준규격 개정 등에 따라 의료기기의 등급을 조정하고 품목을 세분화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 24일 일부개정고시했다.

개정고시안에 따르면 의료기기 품목 재분류 신청 절차를 마련해 식품의약품안전처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정했다.

또 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류돼 지정·관리되는 유사품목과 비교해 품목 재분류 조치를 실시하기로 했다.

이와 함께 '치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재' 1개 품목을 신설하고 '치과용 CAD-CAM 밀링장치' 등 8개 품목을 삭제했다.

식약처는 품목 신설, 삭제 등 품목 재분류에 따라 신제품 조기진입 및 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.