식약처, '집속형초음파자극시스템' 허가·심사 설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1월 20일 오후 3시 엘더블유 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 안면거상술, 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사 시 성능평가 방법, 임상평가 방법 등을 안내하는 설명회를 에서 개최한다.

집속형초음파자극시스템은 집속된 초음파를 사용하여 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구이다.

설명회는 △신청서 작성 및 심사 시 고려사항 △성능평가 시험방법 △전임상 및 임상시험 평가 방법 안내 등의 순으로 진행된다.

식품의약품안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체가 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.