식약처, 올해 '의약품 안전관리책임자' 교육 5차례 실시

식품의약품안전처는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 올해 5차례에 걸쳐 '의약품 안전관리책임자' 교육을 실시한다고 밝혔다.

안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사 등이다.

해당 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리 업무를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로, 총 5차례 교육을 실시할 계획이다.

주요 교육내용은 △시판 후 안전관리 체계 △부작용 정보 보고·절차 및 관리 △의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 △안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.

또 의약품 허가 신청 시 ‘시판 후 안전관리기준(GVP)’에 따라 제출된 ‘위해성 관리계획’의 이행과 평가에 대한 내용도 안내한다.

의약품 안전관리책임자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다.

식약처는 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

올해 첫 번째 교육은 오는 2월 9·10일 양일간 (재)한국의약품안전관리원에서 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)를 통해 1월 31일까지 신청하면 된다.