범정부, 바이오의약품 미래먹거리로 육성

허가 심사 등 규제관리 글로벌 수준으로 선진화

바이오분야를 미래 먹거리로 육성하기 위한 범정부 차원의 지원 대책이 마련 시행된다.

정부는 1월 17일 제4차 바이오특별위원회(위원장 홍남기 미래창조 과학부 제1차관)를 개최하고 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)' 등 4건의 안건을 심의 ·확정했다.

바이오특별위원회는 국가과학기술심의회 산하 바이오 분야 범부처 종합조정기구로 관계부처 실장급 공무원과 산학연 민간위원 등 21명으로 구성됐다.

식약처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화하여 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다. 

2017년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제‧개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화할 방침이다.

또 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다.

이와 함께 바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가 확대(2018년 1개→ 2022년 3개), 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증 확대(2015년 15개→ 2020년 25개) 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해 나가기로 했다.

식약처는 정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대하기로 했다.

2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입해 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.

한편, 바이오특별위원회에서는 '포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)', '2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)', '농생명 소재산업 육성방향(안)'등의 안건도 심의·확정됐다.