한국화이자 '카듀엣정 10/20mg' 판매업무정지 45일

잦은 법 규정위반으로 행정처분, 의약품 회수 번번(?) 제약

 

다국적제약사인 한국화이자의 고혈압·고지혈증복합제 '카듀엣정10/20mg'에 대해 판매업무정지 45일의 행정처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처는 한국화이자가 '카듀엣정10/20mg'의 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재해 유통·판매한 사실을 적발하고, 1월 16일부터 3월 2일까지 45일간 판매업무정지 행정처분을 내린다고 12일 밝혔다.

그동안 한국화이자의 카듀엣정은 파손, 변색, 수량 부족 등의 문제가 잇따라 발생하며 약국들의 불만을 받아 왔다.

지난해 8월에는 표시기재사항 오류로 자진회수를 한 바 있다. 당시 회수 대상 의약품 제조번호는 J93452이며 사용기한은 2017년 5월11일이었다.

이번 행정처분은 자진회수 조치를 가져온 표시기재 사항 오류로 인한 후속 조치로 파악되고 있다.

한편, 한국화이자제약은 각종 법 규정 위반으로 인해 행정처분과 의약품 회수 조치가 빈번한  제약사로 지적되고 있다.

우울증치료제 '자낙스정 0.25mg'은 지난해 11월 24일부터 한달간 수입업무정지처분을 받은 바 있다. 행정처분 사유는 마약류관한 관리에 관한 법률 중 '자사 기준서 미준수'이다.

우울증치료제 '자낙스정0.25mg'은 일부 생산단위에 대해 '안정성 시험 일탈예상' 사유로 식약처로부터 1월 4일부터 회수명령을 받은 상태이다.

고혈압치료제 '노바스크 5mg'의 경우 '정제표면에 검은색 이물부착으로 인한 불만발생 건에 대해 자사규정에 따라 처리하지 않았다'는 사유로  2015년 8월 3일부터 한달간 수입업무정지 처분을 받았었다.

지난 2014년 10월에는 신장암치료제 '토리셀주'(제조번호 AIEM, 제조일자 2013-05-22)에 이물 혼합이 발견돼 자진회수를 실시했고. 식약처로부터 2015년 8월 3일부터 수입업무정지 15일의 행정처분을 받은바 있다.

신경병증성 통증치료제 '리리카캡슐75mg'(제조번호 H75953, H90859, H97184. 제조일자 2013-10-23)는 유효기간 표시기간 부적합 사유로 2014년 7월 회수명령을 받기도 했다.