식약처, 의약품 수출지원 위한 정보 제공 확대

2017년 업무보고, 첨단기술 적용된 의료제품 신속 허가제 도입

사물인터넷 등 첨단기술이 적용된 의료제품에 대해서는 신속 허가제도가 도입되고, 의약품 수출 지원을 위해 주요 수출국에 대한 인허가 정보가 확대 제공된다.

식품의약품안전처 손문기 처장<사진>은 1월 9일 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 업무보고를 했다.

손문기 처장은 업무보고를 통해 든든한 △식의약 안전망 강화 △일상속 국민 행복망 확대 △국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 △우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등을 추진해 나가겠다고 밝혔다.

의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대하겠다고 설명했다.

또 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축하겠다고 말했다.

‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시하겠다고 밝혔다.

의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영하겠다고 강조했다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대된다.

식약처는 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제 도입할 방침이다.

어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공도 확대할 방침이다.

희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원하기로 했다.

식약처는 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 국가필수의약품 안정 공급체계 구축하기로 했다. 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축하겠다는 것.

특히 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한  ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정 추진하기로 했다.

특히 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다는 계획이다.

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 신속 허가하겠다는 것이다.

식약처는 이와 함께 '의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보도 지속적으로 제공하겠다고 보고했다.

의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원하겠다고 강조했다.

국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진하기로 했다.

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.