임부금기 의약품 2등급으로 분류…총 672성분 고시

식약처, 병용등기 등의 성분 지정에 관한 규정 일부 개정

임부금기 의약품 47종이 추가 개발되면서 임부금기 의약품 성분이 총 672개로 늘어났다.

식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 그동안 공고했던 임부금기 성분 625개와 추가개발한 임부금기 47개 등 672성분을 고시로 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 지난 12월 30일자로 일부 개정 고시했다.

개정에 따라 그동안 공고됐던 임부금기 성분이 고시로 개정되고, 임부금기 성분은 2등급으로 분류됐다.

임부금기 성분은 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 의미하며, 1등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용 금지된다.

2등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용 금지되지만 치료상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 한다.

개정 고시안은 또 '임부금기 성분', '용량주의 성분', '투여기간주의 성분', '효능군중복주의 성분', '노인주의 성분', '분할주의 의약품'에 대한 용어를 신설했다.

이와 함께 의약품적정사용 정보 개발 시 중앙약사심의위원회 자문을 받도록 하는 근거를 받도록 했다.