[2016 결산] 올리타정 부작용 여파 등 식약처 약무행정 신뢰도 '흔들'

임상 3상 후 허가제도 논란, 최순실 게이트 연루 의혹도 제기

한미약품이 개발한 신약 27호인 비소성 폐암치료제 '올리타정'의 부작용 논란은 식품의약품안전처의 약무행정 신뢰도까지 흔들어 놓았다.

식품의약품안전처는 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정'을 국산 신약 27호로 지난 5월 13일 허가했다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적다는 평가를 받았다.

'올리타정'은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

하지만 올리타정이 임상 3상 진행중 허가사항에 반영되지 않은 부작용이 발생하면서 허가와 관련한 논란은 커졌다.

임상진행중 발생된 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)라는 중증피부이상반응이 나타나 사망자가 발생하는 일이 발생하게 된 것이다.

급기야 식약처는 9월 30일 신규환자에 대해 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포한데 이어 중앙약사심의위위회에 '올리타정'의 후속방안을 자문 요청했다.

중앙약사심의원회는 한미약품의 비소세포폐암치료제 올리타정(올무티닙염산염일수화물 함유제제)에 대해 의사의 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 발생할 수 있음을 환자에게 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 말기암 환자에 제한적으로 사용하도록 식품의약품안전처에 자문했다.

올리타정에서 증증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게 해당제품의 유익성이 위험성보다 높다는 자문의견을 제시했다.

중앙약사심의원회의 자문에 따라 올리타정은 말기암 환자에 대해 제한적으로 사용이 허용됐지만 한미약품과 식약처는 양쪽을 적지 않은 타격을 입었다.

한미약품은 올리타정 임상 과정중 부작용을 은폐한 의혹을 받았으며, 식약처는 임상 3상 조건부 허가제도 운영에 대한 적지 않은 비판을 받았다.

이로 인해 한미약품은 부작용 보고 지연에 따른 행정처분을 받게 됐고, 식약처 또한 감사원의 감사를 받는 '수모아닌 수모'를 받게 됐다.

국회 보건복지위원회는 11월 한미약품의 '올리타정' 부작용 은폐 의혹과 관련해 식약처에 대한 감사를 감사원에 요청했고, 감사원은 2017년 1월중 감사원에 대해 감사를 진행할 예정이다.

최순실 게이트에 식약처도 연루됐다는 의혹을 받기도 했다. 최순실 게이트와 연결된 와이제이콥스메디칼이 '리프트실'을 허가받는 과정에서 특혜가 있다는 보도로 인해 곤혹을 겪은 것.

식약처가 허가과정에 특혜가 없고 정상적인 처리절차를 거쳐 허가했다고 해명하면서 사태 확산을 막았지만 최순실 게이트의 연루 의혹까지 받으며 식약처의 신뢰도는 올 한해 흔들거렸다.

한편, 식약처는 부적절 행위로 인한 국장급 공무원을 직위 해제하는 조치를 취하는가 하면,  조직 내부에 경각심을 불어넣기 위해 의약품안전국장을 비롯한 국장급 3개 직위를 민간 개방형으로 전환하기도 하는 등 대내외적으로 적지 않은 진통을 겪었다.