[2016 결산] '약가제도개선안' 확정,바이오·신약 우대 본격화

대체약제 최고가 대비 10% 우대 등 지원책에 제약계 개발 의지 탄력

2016년에는 제약계 최대관심사였던 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’, 일명 ‘7.7 약가제도개선안’이 지난 10월 24일 확정·시행됐다. 획기적인 개선안이라는 평가를 받으며 공개된 개선안은 제약업계가 지속적으로 요구해 온 글로벌 혁신신약, 대체약제 최고가 10% 우대 등 업계 요구 대부분을 수용·반영했다.

복지부는 이번 개선안이 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발 촉진의 도화선이 될 것이라 기대감을 밝혔고, 이전보다 적극적이고 분명한 약가우대 조건이 제시되면서 제약업계도 보다 구체적인 연구·개발 계획 수립에 나서고 있는 상황이다.

확정된 개선안은 글로벌 혁신신약의 경우 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업·국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축했다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용했다.

국내 세계최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일에서 100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축했다.

바이오의약품은 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대하는 안이 마련됐다. 

국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 최대 3년간 가산을 현행 70%에서 80%로 상향조정했다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정된다.

저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수는 현행1.75배에서 1.9배로 개선했다.

다만 '글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'의 규정 중 혁신 신약을 우대하기 위한 '국내 보건의료 발전 기여' 요건에서 '사회적 기여도'와 '개방형 혁신'에 대한 부분은 내년 6월 30일까지 유예가 결정되면서 다소 논란이 발생하기도 했다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는  '사회적 기여도'와 '개방형 혁신' 요건 적용 유예에 대해 "글로벌제약사를 완전히 배제시키는 것"이라고 유감의 뜻을 밝히기도 했다.

한편 복지부는 7.7약가제도개선안 확정 이후 2016년 내에 사후약가관리제도 개편안도 마련에 박차를 가하고 있다. 복지부는 최근 실무회의를 개최하고 의겸수렴 및 검토를 진행중인것으로 알려졌다.