ICH 가입 등 국내 의약품 해외진출 기반 본격 마련

식약처 의약품 안전관리 규제시스템 선진국과 대등한 지위 확보

식품의약품안전처는 올해가 의약품 규제 선진국 모임인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입하고 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결해 우리나라 의약품이 해외로 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련한 해 였다고 22일 평가했다.

우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라서고 미국, 유럽 등과 대등한 국제적 지위 확보함으로써 향후 우리나라 제약사들의 해외 진출 시 한층 더 탄력을 받을 것으로 전망된다는 것이다.

식약처는 올해 의약품 분야에서 △ICH 정식 회원국으로 가입 △우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 △페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화 △한·중·일 협력 강화 등이 두드러진 실적이라고 평가했다.

◇ ICH 회원국 가입 - 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 의약품 규제분야 국제협의체인 ICH에 정회원으로 공식 가입(11월 9일)함으로써 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.

 ICH 가입으로 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 전망된다.

◇우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 -  WHO와 백신분야 업무협약을 체결(12월 8일)해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 됐다.

업무협약은 WHO가 우리나라 백신 안전관리 체계가 국제적으로 신뢰할 만한 수준이라는 것을 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.

◇중남미 국가 수출장벽 완화 - 페루 보건부와 업무협약을 체결(12월 9일)해 우리나라 의약품 기준 규격을 정하고 있는 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 등록하기로 합의함으로써 향후 대한민국약전이 미국·유럽 약전과 같이 페루에서도 공식적으로 인정받았다.

또 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약 체결(4월 4일)을 통해 우리나라 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘림으로써 국내 제약사의 시간과 비용부담을 줄였다.

2018년 멕시코 수출예상 규모는 629억원으로 양해각서가 체결되지 않았을 때 예상규모인 327억원보다 100% 증가될 것으로 전망된다.

◇한·중·일 협력 강화 - 한국, 중국, 일본 세 국가 간 임상분야 협력을 강화하고 일본으로 원료의약품 수출을 확대하기 위한 공식적인 협의 채널을 마련했다.

한·중·일 임상분야 협력회의를 지난 11월 개최해 3개국에서 이루어지는 임상시험이 신속히 승인·수행될 수 있는 논의의 장을 마련했다.

또 국내 원료의약품의 일본 수출 확대 교두보를 확보하기 위해 '한·일 민·관 공동 심포지움'을 정기적으로 개최하기로 했다. 6월 개최된 1차 심포지움에서는 양국 의약품 최신 규제동향과 원료의약품 등 허가·심사 제도 등을 공유하고 향후 추진 방향을 논의했다.

손문기 식약처장은 "올해 우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고 중남미 등 국가와의 업무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력이 결실을 맺은 것이다"며 "앞으로도 국제 협력을 강화해 EU 화이트리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이루어 나가겠다"고 밝혔다.

한편, EU 화이트리스트(White-List)는 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서(Written-Confirmation)를 제출하지 않아도 되는 국가 목록으로 등재 시 원료의약품 GMP의 국제적 공인 효과가 있다.