식약처 "한미 '올리타정' 부작용 사망자는 1명"

권미혁 의원 사망자 수 조작 의혹에 해명나서

식품의약품안전처가 한미약품 '올리타정'으로 인한 사망자는 1명뿐으로 다른 두 건의 사례는 인과관계가 없다고 밝혔다.

권미혁 더불어민주당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 올해 4월 발표된 올리타정으로 인한 '중대한 이상약물반응'으로 인한 사망사례 이외에도 2015년 10월, 2016년 6월에도 사망사례가 보고됐으나 식약처가 이를 은폐했다고 의혹을 제기했다.

이에 식약처는 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이라고 해명했다.

2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인됐으며, 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.

또한 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고되었으나 모두 회복됐다고 덧붙였다.

식약처는 "임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.