'올리타정', 중앙약심자료-식약처 보도자료 상반 논란

김상희 의원, 중앙약심 회의록 공개촉구

 

식약처가 한미약품 '올리타정' 사용을 제한한다는 내용의 안전성·유효성 재평가 결과를 발표했음에도 중앙약심 이후 상반되는 내용을 발표한 사실이 확인돼 논란이 커지고 있다.

김상희 더불어민주당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 '올리타정' 부작용 보고와 관련, 중앙약사심의위원회(약심)의 올리타정과 중증피부이상반응이 연관됐다고 판단된다는 재평가 결과에도 불구하고 식약처의 보도자료에는 '해당약과의 연관성이 명확하지 않다'고 기록하고 있다고 지적했다.

한미약품은 작년 11월 1/2상 임상결과보고서를 제출하고 올리타정에 대한 신약 품목허가를 신청했고, 식약처는 올해 5월 13일 올리타정을 허가했고 3상 임상과 동시에 약이 시판되기 시작했다.

이후 식약처는 9월 30일 중증피부이상반응 위험으로 사망한 사례를 알리며 신규환자의 사용을 제한한다는 안전성 서한을 배포했다.
 
당시 배포한 참고자료에는 ‘향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 판매 중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획’이라고 밝히고 있다.

그러나 중앙약심 후 식약처가 발표한 보도자료는 안전성 서한과 판이한 결정을 보여준다.

10월 4일, 식약처는 중앙약심을 개최했고 당일 보도자료를 배포해 ‘한미약품 올리타정 말기암 환자 치료 고려 제한적 사용’을 허용했다. 5일전 배포한 안전성 서한과는 판이한 결정을 내린 것.

식약처는 중앙약심 자문 결과 △대체치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것 △다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다 △‘두 번째 사례(치료 후 회복)의 경우, 해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’며 이러한 이유로 올리타정 시판을 유지한다고 밝혔다.

그러나 당일 열렸던 중앙약심의 회의자료를 보면 결정과정에 의심스러운 부분이 있다는 지적이다.

제안사유를 살펴보면, '한미약품 올리타정에 대한 임상시험 중 중증피부이상반응이 발생했고, 식약처는 부작용 보고자료, 유익성·위해성 평가자료 등 검토 결과를 바탕으로 안전조치를 진행하고자 한다'고 적시하고 있다.

검토배경 역시 ‘3건의 중증피부이상반응은 모두 해당 약과 관련성이 있는 것으로 평가 되었고, 총 투약자 731명 중 3명(0.4%) 발생은 다른 약물(0.08~0.2%)에 비해 높은 수준이다’라고 지적하고 있다.

특히 이상반응사례 발생 이후 안전성/유효성 재평가 의견을 보면, 2016년 6월 보고된 사례2는 환자가 병용약물을 복용하고 있었으나, 이들에 대하여 중증피부이상반응이 알려지지 않았으므로 올리타정과 관련성이 있는 것으로 판단하였다’고 언급하고 있다.

당일 배포한 보도자료에 ‘해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’고 기록한 것과 대조적이다.

김상희 의원은 올리타정의 대체치료제가 있고 약심 역시 이를 인지하고 있음을 밝혔다.

당시 회의자료에 따르면 ‘허가 당시에는 대체의약품이 없었으나, 현재는 있다’고 밝히고 있으며, 대체의약품이 종양 반응율이 66%로 올리타정 2상 임상결과 47%보다 높은 것으로 나타났다.

종합의견에서도 ‘올리타정 허가 당시에는 유익성이 위험성을 많이 상회한다고 판단되었으나,중증피부이상반응이 올리타정과 관련이 있는 것으로 판단하게 되었고, 대체의약품이 허가됨에 따라 유익성 대비 위험성의 크기가 커지게 되었다’고 밝히고 있다.

김상희 의원은 “식약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단하여 추가 안전조치를 결정하기 위해 만든 회의였던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 되었는지 이해할 수가 없다”며, “중앙약심 회의자료에 보면 한미약품 제출 의견이 첨부되어 있는데, 혹시 중앙약심 회의자리에 한미약품 관계자가 참석한 것은 아닌가 의구심이 들었다.”고 말했다.

이어 “중앙약심 회의록을 공개해야 한다. 허가 당시에는 몰랐다. 하더라도 사망자가 2명이나 발생했는데, 충분한 안전조치를 취하지 않고 시판을 유지하는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

김 의원은 “말기폐암 환자들의 생명을 연장한다는 미명 하에 오히려 약물부작용으로 희생되는 일이 더 이상 생겨서는 안 된다. 이대로 시판될 경우, 더 큰 문제가 생길 수도 있다. 기존에 먹고 있는 환자들에게는 복용을 허용하더라도, 신규환자에게 시판하는 것은 심각하게 제고해 볼 필요가 있다”고 강조했다.