식약처, 한미약품 신약 27호 '올리타정' 신규처방 제한

임상시험수행중 중증피부이상반응 발생, 의약사에 안전성 서한 배포

한미약품이 개발한 국산신약 27호인 비소세포폐암치료제  '올리타정’이 임상시험 수행중 허가사항에 반영되지 않은 이상반응이 발생해 신규환자에 대한 처방이 제한됐다.

식품의약품안전처는 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 올리타정(올무티닙염산염일수화물 함유제제)에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

발생된 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4-30일 이내 증상이 발생한다.

식약처의 안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고하는 것이다.

식약처는 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.

해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품(주) 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

또 해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 안전성 정보를 숙지해 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.