식약처, 미국과 약전 위원회 공동 심포지움

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 30일 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 국내 제약사, 의약품 개발자, 학계 전문가 등을 대상으로 '2016년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 심포지움'을 개최했다.

심포지움은 미국약전위원회와 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안을 논의하고 상호협력 체계 강화함과 동시에 국내 제약사 등에는 미국 수출에 필요한 품질기준 적용사례를 공유하기 위해 마련됐다.

심포지움의 주요  내용은 △ICH Q3D 가이드라인에 따른 기준설정 방법 △용기적합성 시험의 미국 적용실례 공유 및 국내 도입전략 △한국·미국약전 공동등재 품목 논의 △한국‧미국약전 개정 동향과 국제 협력 등이다.

또 국내 제약사가 의약품을 해외 수출 시 ICH Q3D 가이드라인과 용기적합성 시험을 적용한 실제사례도 안내했다.

식약처와 미국약전위원회는 지난 2012년 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위하여 양해각서를 체결했으머, 공동 심포지움은 올해로 다섯 번째이다.