식약처, '의약품동등성시험기준 해설서' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제공통기술문서 작성 등 의약품 동등성에 대한 최신 심사동향을 담은 '의약품동등성시험기준 해설서'를 개정했다고 9월 30일 밝혔다.

의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이다.

이번 해설서는 '의약품동등성시험기준' 개정내용, 심사방향, 신규 지침 등을 안내해 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 △생물학적동등성시험 내용 추가 △함량이 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제기준 △국제공통기술문서(CTD)에 따른 제출자료 요건 해설 등이다.

또 미국, 유럽 등 국제적 기준과 조화된 최근 의약품동등성시험 심사방향의 세부사항에 대해 상세한 해설이 추가됏다.

식품의약품안전평가원은 이번 해설서 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 규정을 이해하는데 도움이 될 것이으로 기대하고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.