의약품안전관리원, 국외 의약품 부작용 보고 관련 안내서 개정판 3종 발간

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 국외 의약품 부작용 보고 관련 안내서 개정판 3종(국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북, 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내, 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼)을 발간해 의약품 제조·수입업체를 대상으로 배포했다.

안내서 3종은 제조․수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 하기 위해 2014년 처음 발간됐으며, 올해 주요사항을 추가로 반영했다.

주요 개정사항은 △원활한 국외 의약품 부작용 보고를 위한 권장사항 △최초·추적보고를 위한 보고자 관리번호 부여 시 유의사항 △주요 날짜 관련 항목 정의 등이 추가됐다.