"어그리게이션 의무화, 신중할 필요 있어"

이경자 의약품정보센터장, "일련번호 공급보고 의무화,안착 중요"

의약품 일련번호 공급보고 의무화가 7월 본격적으로 실시되면서 성공적인 제도 안착에 대한 관심이 모아지고 있다.

공급보고 의무화가 본격화된 7월 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)에 인사 발령된 이경자 센터장(사진)은 "아직은 의약품 일련번호제도에 대한 업무파악 중이지만, 시스템상의 문제는 아직 발견되지 않았다"고 말했다.

의약품 일련번호 출하 시 보고가 의무화되면서 제약사의 주요 문의 내용은 출하 보고 프로그램 최초 설치 시 또는 적용 시에 나타나는 적응 과정에 대한 어려움으로 전산장애는 아니라고.

예를 들어 의약품일련번호정보관리시스템(이하 일련번호 시스템0에서 로그인이 안 되는 경우, 공급내역을 보고한 건이 반송이 된 경우, 의약품관리종합정보센터(KPIS)와 유통업체와의 연계(ESB)프로그램 설치방법에 대한  문의가 주를 이루고 있다.

로그인이 안 되는 경우는, 로그인 보안 프로그램(KSIGNHIRA) 버전이 맞지 않아 생기는 문제로 기존 프로그램을 삭제 후 새 프로그램으로 재설치하는 방법으로 해결되며, 공급내역을 보고한 건이 반송이 된 경우는 요양기호 오류 (KJ) 와 공급형태 오류(FO) 등이다.

의약품정보센터는 한달간 발생되는 민원에  전력 대응하겠다는 각오로 원격 대응을 하는 전담 직원 2명을 배치해 프로그램 설치 등을 도와 주고 있다.

이경자 센터장은 "기존 공급내역 보고와 달리 전문의약품은 출하하는 의약품마다 바코드 등의 일련번호 정보를 스캔하여 보고하므로 종전보다 배송시간이 일부 길어진다는 의견이 있는데, 제도 초기 적응하는 과정이라 다소 어려움이 있겠지만, 공급이 어려워진 사례는 아직까지 없는 것으로 파악됐다"고 말했다.
 
"제도 초기에 나타나는 이러한 현상들은 시간이 지남에 따라 나아질 것이며 센터에서 적극적으로 모니터링해 의약품 공급에 차질이 없도록 대응할 것"이라고 강조했다.

의약품유통업계에서 지속적으로 요구하고 있는 어그리게이션(aggregation, 묶음번호)의 의무화 방안에 대해서는 "실무추진위원회에서 논의가 있었으나, 제조사들의 포장 라인, 포장 형태, 단위 등의 물류 출하 환경이 매우 다양해 묶음번호를 표준화 및 법제화시 물류유통에 있어 또 다른 규제 라는 논란이 있을 수 있다"고 말했다.

어그리게이션 의무화는 일부 대형 회사는 장점일 수 있으나, 중소업체는 또 다른 물류환경이어서 신중할 필요가 있다는 것이다.

2016년 1월부터 6월까지 정보 보고 건 중  어그리게이션 적용 제약사는 241개 업체이다.

이 센터장은 '출하 시 보고 품목을 보유한 327개 대상업체 중 7월 15일 기준으로 제약사 250개소(약 76%), 도매업체 14개소가 참여하고 있다"며  "7월 한 달 운영 후 미보고 기관이나 적응이 어려운 기관은 지원 방법을 마련하여 가능한 조속한 시일 내에 의약품 일련번호 출하 시 보고가 이루어 질수 있도록 노력 하겠다"고 답했다.

한편, 제약사의 경우 출하시 정보보고에 대해 12월까지는 행정처분이 유예되나, 2017년 1월부터는 행정처분 대상이 되며 세부적인 처벌규정은 논의 중이다.