정부·업계, 의료기기 UDI 도입 '공감대 형성'

제도도입 이견없어…업무 관할 두고 식약처-심평원 신경전

 

의료기기 UDI 도입을 두고 정부와 업계가 공감대를 형성한 가운데 업무 주관을 두고 식약처와 심평원의 신경전이 벌어졌다.

 

20일 김승희 의원실이 주최한 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 정부와 업계는 이견없이 UDI 도입필요성에 공감을 표했다. 환자 안전관리 강화차원에서 전세계적 추세인 UDI를 국내에도 도입해야 한다는 것.

다만 UDI 관리 주체 문제로 식약처와 심평원이 대립, 추후 논의가 순탄하지만은 않을것을 예고했다.

신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 UDI가 표시기재사항 의무화와 연결된 사안인만큼 UDI 관리는 식약처가 담당해야 한다고 입장을 밝혔다.

신 과장은 식약처가 국제표준코드를 바탕으로 의료기기 관리시스템 운영, 추적의료기기의 부작용 보고, 예산확보 등 UDI 도입을 위한 준비를 마친 상태라며 "식약처는 추적관리시스템 확장을 통해 UDI 도입을 진행해 나갈 예정이다"고 말했다.

이에 유미영 건강보험심사평가원 치료재료 실장은 심평원이 의약품관리종합정보센터 경험이 있고, 의료장비 바코드를 부여하는 등 UDI 관리를 보다 효율적으로 수행할 수 있다며 심평원의 UDI 주관을 주장했다.

의약품관리종합정보센터는 이미 개개 의약품을 UDI 코드체계로 전환하고, 개별의약품에 바코드 및 RFID를 부착해 관리하고 있다는 것이다. 또한 의료기기의 주요부분인 '의료장비'에 76만대를 관리하고 있으며 이 중 10만여대는 UDI 방식으로 바코드를 부여 관리하고 있다는 것.

유 실장은 "UDI 도입 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성되어 있기에 국제표준에 맞게 코드로 분류된 의료기기 정보를 향후 어떻게, 어떤 방식으로 관리해 나갈 것인가가 논의의 초점"이라며 "UDI 시스템을 통해 의료기기 허가-유통-사용 전 단계의 이력을 효율적으로 관리하기 위해서는 식약처와 심평원 간 의료기기 관리 및 분류코드 연계가 반드시 필요하다"고 강조했다.

이어 "심평원은 복지부, 식약처와 협의해 의료기기 유통과 이력 전반에 대한 관리가 효율적으로 이뤄질 수 있돌고 노력할 것이다"며 "다면 심평원은 현재 운용중인 의약품관리종합정보센터 등 경험이 충분하고, 치료 재료별 환자정보까지 매칭해 관리가 가능하기에 국민의료정보가 한 곳에서 통합관리가 가능해질 것이다"고 덧붙였다.

복지부는 심평원의 기능과 의약품정보센터 경험이 UDI 운영에 효율적일 것이라는 의견을 내놓으며, 심평원 간접 지원사격에 나섰다.

최봉근 보건복지부 약무정책과 과장은 "의료기기도 의약품과 마찬가지로 안전관리 수단이 필요하다"고 UDI 도입에 찬성하면서 "데이터의 관리와 효율적인 업무를 위해 심평원, 식약처, 업체, 의료기관간 데이터는 공유될 필요가 있으며, 심평원은 의약품정보센터에서 일련번호 부여를 통해 유통관리를 운영한 경험이 있다"고 말했다.

최 과장은 "제도도입을 위해서는 인력과 비용 부담이 불가피한데, 이를 최소화 할 방안논의가 필요하다. UDI도입과 관련한 여러주체들이 모여 논의를 진행할 필요가 있다"고 덧붙였다.

더불어 의료기기 업계는 제도 도입을 위한 정부의 지원과 단계적 도입을 요구했다.

홍순욱 한국의료기기산업협회 상근부회장은 UDI의 합리적, 단계적 도입이 필요하다고 밝혔다.

홍 부회장은 "UDI 도입은 업계의 부담을 최소화할 수 있도록 등급별 식별코드의 추가적 정보의 범위 및 도입시기를 차등적용해 계획하고, 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 경우 의무화에서 제외하는 방안을 검토하는 등 선택적 관리가 필요하다"고 말했다.

또한 UDI를 통해 관리하고자 하는 정부 범주 및 관리주체, 등록방법에 대한 합의를 선행하고, 정부가 UDI 도입을 위한 적극적인 경제적 지원책을 검토할 것을 당부했다.

안병철 한국의료기기공업협동조합 실장은 "UDI 도입은 업체들에게 비용부담이 발생한다"며 "정부가 UDI 제도를 도입하려 한다면 국내 80% 이상이 10억미만 소규모 의료기기제조업으로 구성되어 있기에, 소규모 기업을 지원할 수 있는 지원책이 필요하다"고 말했다.

안 실장은 UDI 도입 전 소규모 기업의 제도이해를 위한 철저한 교육 선행과 홍보 등이 필요하다는 점도 강조했다.

한편 토론회를 주최한 김승희 새누리당 의원은 "고령사회로 진입하면서 의료기기에 대한 수요가 증하고 있음에도 미허가 불법의료기기 유통 등 의료기기 품질·안전문제가 발생하고 있다"라며 "미국은 이미 의료기기 개별추적시스템을 도입하고 있으나 우리나라는 아직이다. 제도도입을 위해 산업계와 정부부처가 협조해 효율정인 도입방안이 마련되길 바란다"고 말했다.

양승조 국회 보건복지위원장도 "의료기기 안전관리 문제는 19대 국회에서부터 지적돼왔던 문제로 UDI도입은 의료기기 안전문제 해결의 좋은 방안이 될 것이라 생각한다"며 UDI 도입에 대한 기대를 전했다.

이에 손문기 식약처장은 "식약처는 현재 의료기기 추적관리 시스템을 확장, UDI 시스템을 도입하고자 한다"며 "제도시행전 산업계의 의견을 충분히 수렴해 제도를 단계적으로 시행하겠다"고 밝혔다.