식약처, 방사선의약품·의료용고압가스 GMP 적용 Q&A집 발간

식품의약품안전처는 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 적용시 자주 묻는 질의 및 답변사례를 담은 '방사성의약품 및 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의·응답집'을 발간한다고 12일 밝혔다.

질의 응답집 주요 내용은 △시설 및 환경관리 기준 △작업원 △제조 및 품질관리 △원자재 및 제품의 관리 △적격성평가와 밸리데이션 등이다.

식약처는 이번 질의·응답집 발간을 통해 방사성의약품·의료용고압가스가 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

한편, 신규 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체는 지난 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존 제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.