식약처, '한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 등록신청을 위한 '한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서'를 발간한다고 10일 밝혔다.

안내서는 지난해 12월 '원료의약품 등록에 관한 규정'개정으로 한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 성분이 확대(2개→ 19개)됨에 따라 DMF 등록을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련됐다.

등록대상 원료의약품(DMF)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 식약처장이 등록대상으로 지정 고시한 원료의약품으로 원료의약품 제조·품질관리의 적정성을 검토함으로써 일정 수준 이하의 원료의약품 유입을 차단하기 위한 제도이다.

주요내용은 △한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 개요 △원료의약품 등록신청서 작성 및 등록절차 △한약(생약)제제 원료의약품 등록 시 제출 자료 등이다.

또 원료단계부터 관리되는 한약(생약)제제 원료의약품의 특성에 맞는 등록신청서 작성요령에 대한 내용도 담고 있다.

이번에 확대된 은행엽엑스 등 17개 성분을 한약(생약)제제 원료로 사용하는 경우 오는 2017년까지 DMF 품목으로 등록해야 한다.

식품의약품안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 제약사가 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품(DMF)을 등록하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.