치료 효과 우수의약품 우선 심사·허가 제도 도입

식약처, 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 지정 법률 제정

기존 의약품보다 치료효과가 우수한 의약품에 대해 우선 심사해 허가하는 '획기적 의약품 지정' 제도가 도입 운영된다.

식품의약품안전처는 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품'의 지정 및 개발‧허가지원 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률'제정안을 5월 26일 입법예고했다.

이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기시 사용하는 의약품 개발을 촉진하여 공중보건 위기시 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련됐다.

미국, 유럽 등은 생명을 위협하는 질병에 사용하는 의약품 개발을 촉진하기 위해 '획기적의약품지정제도', '우선의약품심사제도' 등 다양한 제도를 운영하고 있다.

제정 법률안에 따르면 생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해 초기 임상시험단계에서 기존 치료방법 등 보다 임상적으로 현저한 안전성, 유효성을 나타낸 의약품 등에 대해 획기적 의약품등으로 지정할 수 있도록 했다.

또 획기적 의약품 등 개발을 지원하기 위해 연구개발 단계에서 세제혜택 등에 대한 재정적 지원 근거를 마련하고 기술 및 인력교류, 국제 공동 연구 등을 지원한다.

이와 함께 전담조직(지원센터)을 설치해 획기적 의약품등 지정 및 평가를 담당하고 획기적 의약품등 개발에 필요한 전문 인력 양성 및 비임상시험, 임상시험, 품질관리 등을 지원하기로 했다.

획기적 의약품 등에 대해서는 허가 신청 전 허가에 필요한 자료를 나누어 각각 미리 심사할 수 있으며, 품목허가가 신청된 경우 획기적 의약품등으로 지정되지 않은 의약품보다 우선해 심사하도록 했다.

식약처는 환자에게 획기적 의약품등에 대한 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련하기로 했다.

해당 의약품 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 보고하도록 해 시판 후에도 안전성 등에 대해 지속적인 감시체계를 구축하기로 했다.

식약처는 이번 제정안을 통해 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품' 신속한 개발과 허가를 지원하여 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 시 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.