희귀의약품, 국내 제약사 위탁제조 허용

식약처, 약사법 일부 개정…수입자 해외제조소 현지실사 도입

국내에 긴급하게 도입될 필요가 있는 의약품과 희귀의약품에 대해 국내 제약사의 위탁제조가 가능해진다.

식품의약품안전처는 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품 등에 대해서는 의약품 제조업자에게 위탁제조하여 판매할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정법률안을 24일 재입법예고했다.

개정법률안은 의약품 또는 의약외품의 수입자는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고, 해외제조소에 대한 현지실사를 할 수 있도록 했다. 또 현지 실사를 한 결과 해당 의약품 또는 의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품에 대하여 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 했다.

이와 함께 품목허가 등을 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 의약품 등을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대해 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하고, 체납된 과징금에 대해서는 연 3/100에 해당하는 가산금을 징수하도록 했다.

개정법률안은 식품의약품안전처장이 의약품의 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 수립하도록 하고, 그 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 했다.

이외에 앞으로는 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적동등성시험 실시기관 지정 제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합해 운영하는 한편, 인체로부터 수집·채취된 검체의 분석을 하는 임상시험검체분석기관의 지정 제도를 도입하고 했다.