"유전자 치료제 개발 촉진 위한 약가정책 필요"

진흥원, 경제성평가특례제·위험분담제 적용 제안

국내 유전자 치료제 개발 촉진을 위해서는 적정 약가 확보와 보험급여 적용 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국보건산업진흥원 제약산업지원단은 최근 '글로벌 진출을 위한 유전자 치료제 현황과 과제' 보고서를 통해 이 같은 제안을 밝혔다.

미국과 유럽을 중심으로 유전자 치료제 시장 성장이 활성화 조짐을 보이고, 국내 기업의 유전자 치료제가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을것으로 보이는 상황에서 정부가 보다 적극적인 글로벌 진출 활성화 지원책을 마련해야 한다는 것이다.

진흥원 측은 유전자 치료제에 대한 약가정책 개선을 강조했다.

유전질환과 암 치료를 위한 유전자 치료제의 대부분은 희귀의약품으로 구별되어 경제성평가특례 제도와 위험분담제도의 적용을 고려해 볼 수 있다고 밝혔다.

현행 경제성평가특례제도는 참조국인 A7국 중 최소 3개국에 등재하는 것을 전제로 하고 있어 한국 시장에 최초 등재한 경우, 경제성평가특례 제도에서 제외되는 문제가 발생한다.

이를 해결하기 위해서는 한국 시장에 최초로 등재한 신약이나 등재국이 3개국 이하인 신약에 대한 경제성 평가 방안을 마련해 경제성평가특례제도의 적용범위를 확대해야 한다는 것이다.

희귀의약품으로 지정될 수 없는 퇴행성 질환이나 심혈관 질환 등의 유전자치료제는 저분자화합물 대체치료제와 비교한 임상적 가치를 약가에 반영하는 약제급여평가위원회의 경제성평가 기준 마련의 필요성도 강조했다.

진흥원 측은 "위험분담제도 적용대상을 항암제나 희귀질환치료제에 국한하지 않고 환자 접근성 향상을 위해 꼭 필요한 고가의 약제와 비교대상 약제가 없어 비용효과성을 판단할 수 없는 약제에도 확대 적용해야 한다"며 "대체약제가 없는 약제에 한해서 실시함에도 불구하고 대체약제와의 비교를 바탕으로 한 일반 경제성 평가 자료제출을 요구하고 있는 현행 제도의 모순 개선할 필요가 있다"고 말했다.

이어 "유전자치료제가 위험분담제의 적용을 받기 위해서는 현행 위험분담제도의 적용대상 확대와 제도의 개선 필요하다"고 덧붙였다.

진흥원은 이외에도 국내 유전자 치료제 개발 기업들의 글로벌 진출 활성화 방안으로 △법적 규제완화 △위탁 연구 및 생산시설 확충, 전문인력 확보 △글로벌 시장에서의 마케팅 전략 수립 필요 등을 제안했다.