국내외 의료기기 GMP 상호 인정 추진

정부 규제개혁 과제 확정, 지방흡입 시술후 폐기 인체지방 활용 허용

그동안 시범사업으로 운영되던 의료기기허가와 신의료기술평가 통합운영이 7월 1일부터 전면 실시돼 시장진입기간이 3-9개월 축소된다.

또 의료기술 평가를 받아야 했던 체외진단, 유전자 검사기기도 평가면제 대상을 3배이상 확대(22%→71%)해 의료기기산업을 지원한다. 꼭 신의료기술 평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 감축한다.

정부는 황교안 국무총리 주재로 4월 27일 대구상공회의소에서 열린 제5차 규제개혁 현장점검회의를 개최하고 규제개혁 개선을 확정해 법령 개정이 마무리 되는대로 시행에 들어가기로 했다.

규제 개혁 내용에 따르면 그동안 의료기기의 내수와 수출을 모두 취급하는 업체는 국내 제조·판매를 위한 인증(GMP)과 수출국 인증을 각각 취득 필요했지만 앞으로는 국･내외 의료기기 제조품질관리제도(GMP)의 상호인정을 추진하기로 했다. 이를 위해 식약처는 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 가입국간 GMP를 인정하는 단일심사프로그램(MDSAP) 참여(2016년 8월) 및 FTA국가간 상호인정협정(MRA) 추진한다는 방침이다.

정부는 또 지방흡입 시술로 폐기되는 인체지방의 재활용이 가능하게 해 인공피부, 콜라겐필러 등의 개발 허용하기로 했다. 이를 통해 연간 버려지는 폐인체지방 100톤(100,000kg)에서 인공피부 원료 및 콜라겐 등 20조원(1kg당 2억)어치 생산이 가능할 것으로 기대된다.