신약 허가 시 완제의약품-원료의약품 실사 연계

식약처, 완제 GMP 및 DMF 실사 일정 연계 공개

 

신약 허가 시 제조업소 GMP 실사 일정이 보다 효율적으로 개선될 예정이다.

 

식품의약품안전처는 28일 신약 허가 시 완제의약품과 원료의약품 제조업소에 대한 실태조사 일정을 연계한다고 밝혔다.

이에 따라 신약 허가 시 DMF를 포함한 완제 GMP 신청이 가능해진다.

접수가 이뤄진 후 식약처와 업체 간 일정조율이 진행되며, 식약처는 업체사정을 최대한 고려해 완제 GMP와 DMF 실사 연계일정을 최종 결정한다는 방침이다.

식약처는 신약 허가 시 완제의약품과 원료의약품 실사일정 연계로 효율적인 GMP평가가 이뤄질 수 있을것으로 기대하고 있다.