식약처,원료약 PIC/s '화이트리스트' 실사만 남았다

6개국만 가입...요구자료제출 마쳐…실사일정 조율중

식약처가 원료의약품의 PIC/s라고 불리는 '화이트리스트' 가입을 위한 실사단계만을 남겨두고 있는것으로 알려졌다.

식품의약품안전처에 따르면'화이트리스트' 가입을 위한 자료제출을 마치고 현지실사를 위한 일정을 조율중이다.

'화이트리스트(White list)'란 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트다.

PIC/s가입과 별개로 원료의약품에 대한 품질을 평가하고 있으며, PIC/s보다도 까다로운 등재조건을 갖추고 있다.

때문에 2016년 1월기준 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가뿐이다.

식약처 관계자는 "화이트리스트 등재 국가가 되면 원료의약품의 품질을 EU에서 인정받는 것이기에 유럽진출시 원료수출이 매우 유리해진다"며 "최근 화이트리스트 측에서 요구하는 자료제출을 마치고 실사일정을 조정중으로 빠른 시일내에 진행되길 기대하고 있다"고 말했다.