심부체강창상피복재 임상 가이드라인 개정

식약처, 유효성 평가방법 사례 등 개정 공개

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 심부체강창상피복재 임상시험을 준비하는 의료기기 제조·수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘심부체강창상피복재의 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.
  
이번 개정은 자궁강 수술 후 유착방지를 위해 사용하는 심부체강창상피복재의 임상시험 계획서 작성 시 선정·제외기준 등 각 항목에 대한 사례 등을 안내하여 자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 개정사항은 자궁강 수술 후 유착방지 심부체강창상피복재에 대한 △피험자 선정·제외 기준 △1차 및 2차 유효성 평가기준 △유효성 평가방법 사례이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 의료기기업체가 자궁강 수술 후 유착방지를 위한 심부체강창상피복재 임상시험계획서 작성에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 전했다.