"GMP 재평가시 절차·기록·환경 주의해야"

경인식약청, 무균실험실 관리규정 등 지적사례 공개

 

경인식약청이 GMP 재평가 실사시 주의해야 하는 사항들을 공개했다.

경인식약청(청장 김인규)은 29일 경인지역 의약품 공장장 간담회를 개최하고 최근 실사과정에서 발생한 지적사례들을 발표했다.

경인청에 따르면 실사과정에서 지적된 사례들은 △절차 및 기준서 미흡·미비 △기록관리 부실 △환경관리 관련 적절성 검증 및 대책 마련 필요성 등이다.

먼저 절차 및 기준서 문제는 무균실험실 관리규정 마련필요성이 제기됐다. 무균실험실 관리, 작업자 교육, 무균복 관리 등의 상세규정이 필요하다는 것이다.

정제수 시스템 교체주기의 기준서 반영, 원자재 사용기간 확인절차 마련 필요성, 자동화 장치 유지관리 강화, 작업소 내 배수구 관리 방안 등 역시 마련해야 한다고 설명했다.

기록 관리 측면에서는 품질관리에 사용된 기기 및 컬럼에 대한 사용 내용 등 기록 관리를 비롯해 표준품 관리 상황, PH미터, 포장공정기록의 조치사항 사실 기록 등을 철저히 해야 한다고 당부했다.

환경관리에 대한 지적도 이어졌다. 경인청은 청정도가 바뀌는 지역에 대해 적절하 차압관리방안을 마련할 것과 공기조화 시스템 재가동 사항의 기준서 반영, 시험중 원료의 관리 방안 등에 대한 대책 마련 필요성을 제기했다.

경인청 측은 "GMP 재평가 점검 시 GMP 기준에 따른 자사 기준서 준수 여부, 허가 및 신고 사항 준수 여부를 비롯해 위수탁 품목 관리 적정여부를 중점에 두고 점검을 실시하고 있다"고 말했다.

더불어 경인식약청은 경인지역 GMP 재평가 진행현황을 공개했다.

경인청에 따르면 10월 23일 기준 경인지역내 제조업체 55개소 중 45개소(84%)가 재평가를 마쳤다.

이 중 적합판정서 발급을 받은 곳은 총 31개소로 완제(단일) 14개소, 원료(단일) 13개소, 원료 및 완제(겸업)4개소였다.

실사결과 9개소(22%)가 행정처분을 받았는데, 기준서 미준수 4개소(중복), 제조 및 품질관리기록서 허위적성 1개소, 품질검사 미실시 5개소(중복), 허가변경 미신고 1개소였다.