김승희 처장 "천연물신약 고시변경, 제약사 봐주기 아냐"

잘못된 고시 수정한 것…벤조피렌 저감화 10월중 완료

김승희 식품의약품안전처장이 천연물신약 관련 고시 개정은 수정이 필요한 부분을 변경한 것이지, 제약사를 위한 규제 완화가 아니라는 입장을 강조했다.

새누리당 김재원 의원은 14일 식약처 국정감사에서 천연물신약 고시 변경으로 인해 '신약 아닌 신약'이 됐으며, 발암물질인 벤조피렌이 검출된 사실에 대해 지난해에도 지적했음에도 감사원 결과가 나온 최근에야 대책을 마련한 식약처의 대응을 비판했다.

2008년 식약처는 고시개정을 통해 천연물신약 허가를 자료제출의약품 또는 신약 어느쪽으로도 허가받을 수 있도록 했다. 이로 인해 자료제출 의약품에 해당하는 천연물신약의 경우 제출자료 요건 및 심사기준이 신약에 비해 대폭 완화됐다.

김 의원은 "식약처의 고시변경으로 자료제출 의약품이 천연물신약에 포함되면서, 약사법의 신약과는 다른 의약품이 됐다. 이름은 신약인데 신약이 아닌 신약이 되면서 문제가 발생했다"고 지적했다.

또한 "지난해 천연물신약 8개중 6개 제품에서 발암물질인 벤조피렌이 검출됐음을 지적했을때 식약처는 안전하다고 했으나, 올해 감사원 결과가 나온 후에는 벤조피렌 저감화를 추진하겠다고 밝혔다"며 "이러한 식약처의 태도는 제약사의 이익을 대변한 것으로 보인다"고 비판했다.

이에 김승희 처장은 "천연물신약 연구개발촉진법에서 천연물신약에 대한 정의는 새로운 조성과 효능이 포함되어 있지만, 약사법은 신물질에 대한 것만 신약으로 정의하고 있다"며 "2008년 고시에서 천연물신약을 뺀 것은 잘못된 사항을 수정한 것이지 제약사를 위한 기준완화가 아니다"고 말했다.

더불어 "벤조피렌 문제도 저감화를 추진중이고 10월 중 완료될 예정이다. 적극적으로 조치하겠다"고 답변했다.