식약청,한약계신설-천연물의약품 전담

안전국 1과 5계 의약품개발활성화 유도

식약청이 천연물 유래 신약개발 활성화에 전면적으로 나섰다.

식약청은 의약품안전국 안전과내 인허가 등 천연물신약 개발과 관련한 전반적인 업무를 담당할 한약계를 별도 인력 충원없이 신설했다.

인력 충원이 어려운 상황에서 인력을 적재적소에 배치, 최대한 활용한다는 방안의 일환이다.

한약계 신설에 따라 의약품안전과는 제약계 신약계 통상계 화장품계 한약계 등 1과 5계로 짜여지며 그간 중복됐던 업무들이 핵심역량을 강화하는 쪽으로 정립됐다.

한약계 신설은 천연물을 이용한 의약품 개발이 중요해짐에도 전담 부서와 인력이 없어 활성화시키는데 어려움이 있었다는 판단 때문.

외국에 비해 강점이 있음에도 제품화와 판매에 어려움이 있어 활발하게 이뤄지지 않았던 천연물 의약품 개발을 유도, 한약의 과학화 세계화를 이룬다는 복안이다.

식약청은 그간 국제 경쟁력 제고를 위해 생명이 위급한 질환에 대한 시판 후 임상 등 한방제제의 의약품 안전성 유효성 심사기준을 현실적으로 완화하는 방향으로 제도정비를 추진해 왔다.

특히 이번 한약계 신설은 식약청이 최근 천연물신약 개발과 관련해 내 논 제도와 맞물리며 제품화에 상승작용을 일으킬 전망이다.

당장 SB제약(전 한보제약)과 건휘제약이 각각 항암제 'SB31(백두홍주사)'과 항암보조제 '아답타겐'(인삼추출물)을 신청하기 위한 준비를 하고 있는 것으로 전해졌다.

SB31은 임상시험, 아답타겐은 안전성 유효성심사 중으로, 조만간 제반 서류를 갖춰 신청하면 천연물 신약으로 탄생할 수 있을 전망이다.

식약청은 접근방법에 대한 한의계 등과의 갈등과 관련, 대화를 통해 해결해 나간다는 방침이다.