복지부, 사용량 약가연동제 환급계약 기준 공개

혁신형 제약기업 개발 등 4개 조건 충족해야 환급계약 대상

사용량 약가연동제도 시행에 따른 약제의 환급계약 기준과 요양급여비용 예상 청구금액 산정기준이 공개됐다.

보건복지부는 '환급계약 대상 약제 기준 등'과 '약제의 요양급여비용 예상 청구금액 산정기준'을 1일자로 공고했다.

먼저 사용량 약가연도제도시 환급계약 대상이 되는 약제는 △혁신형 제약기업이 개발해 △국내에서 세계 최초로 허가를 받은 △신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외)으로서 △다국가에서 허가나 임상 3상시험 승인을 받은 약제다.

네가지 조건 모두를 충족시켜야 환급대상 약제가 되며, 이 때 동일성분내 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외된다.

환급계약 기간은 동일제품군당 환급계약은 1회에 한하며, 기간은 환급계약 시행일(급여목록 고시 시행일)부터 최대 3년 이내다.

다만, 국내 보건 및 제약산업 발전 등에 대한 기여 등 제도취지상 계약연장의 필요성이 인정되는 경우, 1회에 한해 3년 이내로 추가계약이 가능하다.

약제의 요양급여비용 예상 청구금액 산정기준은 약가협상 합의가 이뤄지지 않은 경우, 해당 약제의 등재 1차 년도(등재일로부터 12개월까지) 예상 청구금액은 해당 약제의 등재일로부터 6개월간의 요양급여비용 청구액(진료일 기준)의 3배수로 한다.

또한 해당 약제의 등재 2차 년도부터 예상 청구금액은 해당 약제의 등재일로부터 1년간의 요양급여비용 청구액(진료일 기준)이 된다.

한편 사용량-약가연동제는 보험재정 절감 효과를 위한 정책이다. 보험 등재 시 약가 협상 과정에서 예상한 사용량보다 실제 사용량이 많거나, 전년 대비 청구량이 일정 비중 이상 증가하면 보험 약가를 낮춰야 하는 구조로 운영된다.