2014년 제네릭의약품 심사보고서 발간

제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2014년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다고 밝혔다.
 
이번 심사보고서는 제네릭의약품의 심사현황과 주요 보완사항 등을 안내하여 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △기준 및 시험방법자료 △생물학적 동등성 시험자료 △비교용출시험자료 관련 처리건수, 주요보완사항 등이다.

또한, 심사자료 준비 시 중점 고려사항과 심사자료 작성요령도 함께 제공한다.

안전평가원은 이번 제네릭의약품 심사보고서를 통해 반복되는 보완을 줄이고 작성요령 및 중점 고려사항에 대한 제약사의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 향후 민원설명회를 개최하고 질의·응답집을 발간하겠다고 전했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.