“허가특허,국내 제약계 역량 강화 다각적·적극적 지원”

식약처 김춘래과장 '중소제약 지재권 분쟁대응 자문·컨설팅 추진'

약력
(1996) 보건사회부 임용
(1996~2015.2) 광주지방식약청 의약품감시과, 대전지방식약청 의약품감시과,
(1996~2013.3) 식약청 의약품안전정책과·의약품관리과·생물의약품과·한약품질과
(2013.3~2015.2) 식약처 바이오의약품정책과, 의약품관리총괄과
(2015.2~현재)  식약처 의약품허가특허관리과 과장

 2007년 한·미 자유무역협정(FTA)이 체결되면서 도입된 의약품 허가-특허연계제도가 이제 올해 3월 15일부터 본격적으로 시행된다. 처음 제도 도입이 논의되었던 당시에는 국내 제약산업에 막대한 피해를 끼칠 것으로 우려되는 등 논란이 많았으나, 3년간의 유예기간을 거쳐 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 초기의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다.

 기본적으로 허가-특허 연계는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 품목허가신청에 대해 사전에 특허침해분쟁 확인절차를 거쳐 시판허가 여부를 결정하는 제도이다.

이로 인해 제도 도입당시부터 제약업계 피해가 우려되어 논란이 많았지만, 3년간의 유예기간을 거쳐 국내 제약산업의 특성을 반영하여 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 최초의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다.

 의약품에 있어 허가특허연계 제도가 시행되는 현 시점에서 핵심 쟁점은 제네릭의 출시시기이다. 과거 특허법에 따라 특허권을 보호받고 있는 상황에서 제네릭 제약사가 식약처의 허가를 받더라도 판매는 특허법령에 따라 판매하지 못하는 실정이었고, 제도 시행 이후에도 특허권 설정 기간 내에만 9개월 판매금지 제도가 운영되기 때문에 일선 의료현장에서 제기되고 있는 국내 제약사의 제네릭 출시 지연에는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다.

오히려, 이러한 우려를 해소시키기 위해 오리지널 신약에 대한 특허도전 활성화 및 제네릭 개발 촉진 정책의 일환으로 우선판매품목허가 제도가 도입됨에 따라 제네릭 의약품의 출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.

이 제도는 국내 제약산업의 현실 및 제네릭 침투율 등을 고려하여, 동 제도가 충분한 보상으로 작용할 수 있도록 미국의 180일보다 긴 최장 9개월을 부여하고 있으며, 우선판매품목허가가 부여되면 우선 허가를 받은 자 이외의 자가 그 기간 동안  주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 후발 의약품에 대하여 판매하는 것이 금지된다.

 다만, 이러한 허가특허연계제도로 제약사간 담합을 통한 시장경쟁을 부당하게 제한하게 될 우려가 있어 이를 방지하기 위해 등재 특허권자 등과 제네릭의약품의 품목허가 신청자 간의 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의, 우선판매 품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 등이 있는 경우에는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 내용 등을 식약처와 공정위에 보고토록 의무화하였다.

 여하튼, 의약품 허가-특허연계제도가 우여곡절 끝에 본격적으로 시행되고 있다. 어떠한 제도이든 긍정과 부정의 양면을 항상 가지게 되는 것이며, 가장 중요한 것은 그 제도를 어떠한 관점에서 보고 대응하는 가에 달려 있다고 생각한다. 의약품 허가-특허연계제도가 국내 제약시장에 큰 반향을 불러올지, 아니면 찻잔 속 태풍으로 그칠지 현 시점에서 장담할 수 없지만, 어떤 이에게는 새로운 도약의 기회가 될 수 있음은 명확하다.
 
               중소제약사 지재권 분쟁 대응 지문·컨설팅 등 지원

이러한 상황에 우선판매품목허가 제도가 일부 대형 제약사에 한하여 적용될 것이며, 이로 인해 중소 제약사는 더욱 어려워 질 것이라는 우려도 있다. 이를 고려해 식약처가 매년 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하고 이를 공개하도록 약사법령에 규정하였으며, 이 외에도 중소 제약사의 허가특허관련 업무 역량을 강화하기 위한 교육, 국내외 등재의약품 관련 특허정보의 분석·제공 및 업무를 식약처가 지원하는 사업을 수행토록 하는 규정이 신설되었다.

 2008년부터 식약처는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품의 허가특허 및 소송(판례) 정보 제공을 목표로 의약품 특허인포매틱스 DB를 구축 사업을 추진하여 왔다. 동 사업을 통해 지난해까지 531개 성분(총 1,102품목)의 특허 자료를 수집·제공하였다.

올해에는 DB 구축을 확대하여 국내 성분(120개 성분, 판례 80건 등)이외에도 중국 특허정보 성분(30개 성분)도 추가로 수집하여 제공할 계획이다. 앞으로도 의약품 특허인포매틱스 정보 제공 사업은 국내 제약업계 역량을 강화할 수 있도록 지속 확대해 나갈 방침이다.

 또한, 올해에는 중소 제약사가 허가특허연계제도에 대한 낮은 인식수준이거나 관련 전문인력 부족으로 대응 능력이 취약한 상황을 고려하여 허가특허 연계제도 이해·대응 과정 등에 대한 3개 분야의 교육 컨텐츠 개발을 추진하고 있다. 연내에 조속 교육프로그램을 개발하여 제약사 소속 직원을 대상으로 시범운영도 실시할 예정이다.

 이와 함께 국내외 제도 조사 및 국내 규정 해설 등 허가특허연계제도 종합 해설서도 마련하여 배포할 계획이며, 중장기적으로는 영향평가를 통해 국내 제약사 지원이 필요한 분야를 발굴하고, 해외 시장 진출을 지원할 수 있는 지재권 분쟁대응 자문·컨설팅 방안 등 다각적인 제도 지원을 추진할 계획이다.

 어려운 제약산업의 환경속에서 새로운 제도의 시행으로 의약품 기술개발 촉진의 유인을 제공하여 영업력 위주의 국내 제약산업의 경영관행을 혁신할 수 있는 변화를 가져오고, 이를 통해 국민들의 의약품에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있는 계기가 되기를 기대한다.