7월, 신약·희귀의약품 위해성 관리계획 제출의무화

일부 재심사대상, 시판후 중대부작용 발생 의약품 등 의무화 대상 포함

 

오는 7월부터 신약, 희귀의약품을 비롯한 일부 의약품의 위해성 관리계획 제출이 의무화 될 예정이다.

식품의약품안전처는 19일 '2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회'를 통해 위해성 관리계획제출과 관련한 세부내용을 공개했다.

위해성 관리계획이란 품목허가를 받은 자가 시판 후 의료현장에서 여러가지 조치를 통해 대상 의약품의 위해성을 완화해 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 작성, 실행하는 관리계획이다.

의약품 품목허가 심사규정 개정에 따라 위해성 관리계획을 제출해야 하는 품목은 △신약 △희귀의약품 △시판 후 중대한 부작용 발생으로 위해성 관리계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품 △신청인이 위해성 관리계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품이다.

이에 해당하는 품목들은 올해 7월 1일부터 관리계획을 제출해야하는 품목에 적용된다.

또한 재심사대상 의약품으로 지정되는 의약품 중 이미 허가된 의약품과 △유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △기허가 품목과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백히 다른 효능효과를 추가한 전문의약품은 각각 2016, 2017, 2018년부터 의무화 대상이 된다. 

위해성 관리계획 자료제출 범위는 △안전성 중점 검토항목과 △유효성 중점검토 항목 △의약품감시계획 △위해성 완화조치방법 △의약품감시방법 등으로 구분된다.

식약처 최기환 순환계약품과장은 "위해성 관리계획의 세부지침을 위해 지난 2월 7개 TF를 구성한 상태다"며 오는 4월까지 지침을 완료할 예정이라고 말했다.

한편 현재 위해성 관리가 이뤄지고 있는 의약품은 세엘진탈리도마이드캡슐, 바라크루드시럽 및 정, 레블리미드캡슐, 길레니아캡슐, 듀비에정, 젤잔즈정, 피레스파정, 카이남로프리필드시린지, 리아백스주, 포말리스트캡슐 등 10개 품목이다. 알콕시아정(에토리콕시브)와 아셀렉스캡슐(폴마콕시브)가 추가로 위해성 관리계획을 제출할 예정이다.